CBE:化妆品行业新规你读透彻了吗?专家解读加急速递
展会最新动态   2021.06.04 责任编辑:珠珠

随着国家药监局近两年出台的一系列政策规定,对于化妆品全产业链的企业而言是挑战,更是一次崭露头角的机遇。

第26届CBE中国美容博览会、CBE SUPPLY美妆供应链博览会针对这一化妆品全产业链聚焦的主题,携手上海日用化学品行业协会、言安堂、上海应用技术大学三家合作单位,于展会期间相继举办了“化妆品安全技术法规论坛”、“化妆品成分趋势风向论坛”以及“化妆品行业新监管条例下的技术创新论坛”。

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2020年6月《化妆品监督管理条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点,建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。该条例已于2021年1月1日起实施。

2021年1月市场监管总局也发布了《化妆品注册备案管理办法》,对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确,细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务,自2021年5月1日起实施。

2021年3月《化妆品注册备案资料管理规定》正式发布,进一步规范与指导化妆品注册与管理工作,该规定也于同年5月1日起同步实施。

……

如上各项新规施行后,如何解读、剖析乃至指导研发、生产工作,成为整个行业的迫切需求。在此背景之下,CBE、CBE SUPPLY在本届展会期间,通过各主题论坛活动,集结权威专家、行业大咖、各方学者与皮肤科医生等,剖析化妆品相关的监管条例的注意事项,分析新政实施后对行业的影响,解读企业的发展变革之路。

一、《化妆品注册备案资料管理规定》解读

No.1 仔细研读24个附件

《化妆品注册备案资料管理规定》共包括24个附件。其中19个附件对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确;3个附件对于境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例;2个附件对产品执行的标准编织、原料安全相关详细报送等从技术方面进行了细化明确。选择相应填报附件表格时一定注意“境内/境外”、“国产/进口”等,注册人、备案人应当按照《化妆品监督管理条例》和化妆品分类规则与分类目录的规定,确定产品类别以及相应的产品分类编码,设计特殊化妆品功效宣传的,应当按照特殊化妆品进行申报。

No.2 注册人/备案人责任义务者更为明确

注册人、备案人、境外化妆品注册人、备案人、境内责任人需要对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

当用户信息或者相关资料发生变化时应当及时更新,确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,需经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。

No.3 《规定》四个主要目的

《规定》主要从落实《条例》要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面,对化妆品注册备案资料进行了细化规定。也是智慧监管的一种体现。

以上内容出自:上海医疗器械化妆品审评中心化妆品部刘恕部长于"化妆品安全技术法规论坛"的演讲

二、《化妆品注册备案资料管理规定》的浅析与思考

No.1 不良反应检测是大部分中小企业的短板,应尽快补全

No.2 产品质量管理体系概述三部分核心:产品名称、产品配方、产品执行标准

重点强调在配方表填写时,产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量(质量百分比)。此处ODM企业必须意识到,因为涉及到产品具体的成分比例,这对ODM企业是一种挑战,或许还会出现与品牌方之间的保密合同的冲突。

No.3 变更事项要求中包括过渡期

变更事项包括原料变更与产品执行的标准变更。注册事项发生变更的,应当在拟变更产品生产或进口前提交相应资料,完成相应的变更之后,方可生产或者进口;备案事项发生变更的,应当在拟变更产品上市或者进口前提交相应资料,完成相应的变更之后,方可上市或者进口;需注意,变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。

No.4 新与旧,便利与挑战

虽然新规出台会对企业在短时间内造成工作剧增的不便,但是从各项条例来看,国家也充分考虑到颁布法规后可能会对企业造成的影响,过渡期的方案与要求都有详细注明。

此外也对化妆品企业提供了很多的便利性。例如注册人/备案人盖章许可;国产普通化妆品多生产基地关联,无需多次审核多地包装,避免由于各地药监局审核尺度不一而造成的工作反复等。

当然,不可否认新的备案也给企业带来了一定程度的挑战,具体还有待实操层面上的各方努力。例如产品分类编码的填写;原料安全信息的管理;产品标签样稿的填写(企业如何界定全成分中微量原则,创新用语的解读);产品执行标准:理化微生物指标的选择及其质量控制措施;同一产品两个以上生产工艺简述申报等。化妆品全产业链的各方将携手上下而探索。

以上内容出自:上海家化联合股份有限公司法规总监金卫华于“化妆品行业新监管条例下的技术创新论坛”的演讲

三、以药的思路开发化妆品,成分功效的宣称,法规只是基准线

如果把药物的开发理念运用于化妆品行业中,化妆品“活性成分”就类似药物中的“有效成分”,可以通过活性物功效验证(临床),明确配伍/机理,并完成量效关系评估;“配方”如同“制剂”,需要考虑如何保护/运输活性成分,与此同时如何提升产品使用体验;最后不可或缺的是验证部分。包括安全性和功效型验证、宣称支持验证、用户体验验证,以后还应考虑大样本,多中心的验证。

从最初原料筛选到最后的配方应用,都离不开化妆品有效成分的研究。新规下,我们在配方应用最终落地前,必须重视功效验证,包括临床功效与量效关系评估。如何基于验证,给用户提供真正、切实、可靠的产品,是化妆品企业的责任。国家目前出台的准则,只是基准线。

以上内容出自:相宜本草研发副总裁、首席科学家吕智于“化妆品成分趋势风向论坛”的演讲

四、新规出台,将全面推进化妆品全产业链的升级发展

《化妆品监督管理条例》第九条明确国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新,满足消费者需求,推进化妆品品牌建设,发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平,鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

无论是原料生产企业还是化妆品企业,都应加强自己企业核心技术,加大技术前瞻性研究。提及创新必须强调加强基础研究的重要性,如何开发原料核心技术,蒋丽刚提出了核心技术开发的短中长三期目标。短期目标:评估引进新型技术,消化吸收后总结提高;中期目标是通过委托或合作研发综合延伸已有技术;长期目标是具备企业核心技术的独创性,以内部自主研发为主导。

新规出台将化妆品行业拉回了实事求是的正轨上。新规要求产品功效宣称必须做功效测试,如此势必实实在在地推动原料产业的发展,推进功效测试技术的发展;对原料和产品安全风险方面的要求则会推动动物替代测试、人造皮肤、器官模型等技术的发展。

当下可以发现很多国货品牌,顺应直播电商的热潮迅速发展,进入众多消费者的视野,但是大部分产品只是代工挂牌,依靠简单的成分堆砌,依靠所谓的高性价比(成分含量高,并不代表绝对有效,甚至可能伴有安全隐患),缺乏技术沉淀。希望民族企业在规模发展起来以后,还应具备自己的核心科研竞争力,共同促进国内化妆品行业的良性发展。

以上内容出自:珀莱雅化妆品股份有限公司首席研发官蒋丽刚于“化妆品行业新监管条例下的技术创新论坛”的演讲

五、用检测手段赋能靠谱产品

新规明确指出宣称新功效的化妆品……对于需要提交产品功效宣称评价资料的,应当由化妆品注册和备案检测机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法,应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证,经验证符合要求的,方可开展新功效的评价,同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

目前在实验室实验主要分为三大类,物理化学检测法、生物化学检测法与生物检测法。物理化学检测法适用于检测有效成分含量,检测化妆品的物理性能、如吸湿性(保湿)、透光性(防晒)、溶解性(卸妆);生物化学检测法适用于作用机理明确的样品,其能够检测有效成分的反应活性,操作简单,重复性好,可用于原料初筛,但是不能完全匹配样品与体内吸收作用;生物检测法是通过实验动物、细胞、3D皮肤模型等,模拟人体生理环境和反应条件,建立体外评价模型,通过检测加样前后的各种指标变化验证产品的功效。

据悉,芭薇股份新产业园已经布局超过六千平方米的研发及检验实验室,致力于为行业提供精准高效的服务。

以上内容出自:广东悠质检测技术有限公司负责人李适炜于“化妆品安全技术法规论坛”的演讲

六、化妆品功效性与安全性的全新评价方式——斑马鱼技术

斑马鱼的生理、发育和代谢与哺乳动物高度相似,基因与人类同源性达87%,能可靠模拟和预测人类生理、病理过程。此外,斑马鱼基于其体内毒性敏感性的,作为一种全新的评价方式具有五大优势:高通量、透明直观、可靠性高、周期更短、符合3R原则。

以上内容出自:杭州环特生物科技股份有限公司化妆品高级技术经理周示玉于“化妆品行业新监管条例下的技术创新论坛”的演讲

七、提升复购率,KOL与品牌共创

相关调研数据表明:目前中国美妆护肤消费者最近一年使用比例高且继续使用意愿强的品牌大多数为国际品牌。并且多家外资美妆表示将于2021年加大对中国市场的投资、通过引入新品牌、加速渠道转型等一系列改革,提升生产力及社会影响力。

复购率是品牌的核心,作为成份党的KOL更关注产品的信息透明度和渠道的可信度。借助目标用户群的KOL及其粉丝,可以研发共创用户能感受到功效的产品、针对具体使用场景的解决方案,推广传播的社交货币。

以上内容出自:言安堂CEO赵国庆于“化妆品成分趋势风向论坛”的演讲

结语:中国制造的化妆品未来可期!

市场顺序万变,不变的始终是可靠的产品力,是企业方、品牌方的基石。一款好的产品势必在重复购买率、用户吸引力以及可信度上都有优异的表现。而在目前新规的推动下,正是企业整合资源,整理产品线,顺势加大研发投入的好时机,最后引用上海家化联合股份有限公司法规总监金卫华的一句话:“改革是一场阵痛,等新规适应期过后,相信中国制造的化妆品在五年或是十年以后,有安全保障,有功效加持,势必会在全球范围内占有一席之地。”

出处:中国美容博览会
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