医用冷敷贴等产品 将卷土重来?
美业观察   2022.04.14 作者:hana

2021年最后一天,国家药监局发布了该年度最后一条公告——第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)(以下简称,新《一类目录》),在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。至此,“医用冷敷贴”这一产品彻底被一类器械所抛弃。

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医用冷敷贴 卷土重来

从2020年年初开始的整治“医用冷敷贴”之风,先是将其在“面膜”类目中除名,后又除名“一类器械”。被市场乱象所倒逼,针对医用冷敷贴的整顿不断加码,医用冷敷贴也渐渐走下神坛。

不过,就在众人以为医用冷敷贴就此凉凉的时刻,事情似乎出现了转机。

4月11日,广东省药品监管局官方微信号“广东药监”发布消息称,为了帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶有关要求,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人解答了冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定。

按照新《一类目录》的要求,在2022年1月1日前已完成备案的“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”等产品,在2022年4月1日前要完成备案信息变更,取消原备案或重新办理第一类医疗器械备案。

规定期限内完成备案信息变更,取消原备案,这被不少业内人士解读为4月1日后医用冷敷贴产品将不复存在。

对此,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人解答称,对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品,取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品(生产日期在2022年4月1日前),在产品有效期内可以继续销售使用。

不仅过去备案的生产的产品在有效期内仍可售卖,该负责人还明确了冷敷贴类产品将不会消失。

冷敷贴等产品 分类监管

据悉,2022年1月1日起,冷敷贴、冷敷凝胶可分以下两种情形选择上市途径:

一是一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,如预期用于完整皮肤,缓解扭伤、碰撞等引起的的疼痛、肿胀等,按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。

二是特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定,按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。

企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第52号)和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)的要求,申请产品属性界定和分类界定,并根据界定结果采取适当的上市途径。

此证实了4月1日后,冷敷贴、冷敷凝胶产品不得再以一类器械进行生产,同时也肯定了该类产品未来可以二类、三类器械面世。总结来说就是冷敷贴、冷敷凝胶产品未来不会凉凉,只是拔高了其管理标准。

按照《实施通告》要求,通过医疗器械分类界定工作流程申请分类界定,按第二类或者第三类医疗器械注册的该类产品,应当取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。相关产品注册人应当严格落实主体责任,按照法规、规章、标准和经注册的产品技术要求组织生产,确保产品质量安全。


出处:美商社
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