今日(3月4日)，国家药监局发布了《化妆品注册备案资料管理规定》(下称《化妆品注册备案规定》)及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(下称《新原料注册备案规定》)两份公告。

据介绍，两份公告作为《化妆品注册备案管理办法》的配套规定，将于2021年5月1号起正式施行。主要对化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品/新原料注册或者进行备案/变更提出具体执行办法，并对提交资料进行具体规范。

将严管进行到底

“需要准备的资料很多。”

“原料商、成品工厂麻烦了。”

“总体方向是好的。”

在看过两份规定内容后，不少工程师有着类似的观点。

总的来看，《化妆品注册备案规定》以及《新原料注册备案规定》对化妆品/新原料注册备案前、备案时、备案后的信息更改全流程进行了详细的操作规范。两份规定文件对于注册备案资料的整体要求具有一定一致性。

图源国家药监局

无论是化妆品原料更换、还是新原料注册备案，规定都对其有着严格的管控以及溯源。

一位工程师告诉青眼：“需要准备的资料太多，尤其是原料方面的，包括原料上的资料、更换原料等，太难了，大家需要很长时间适应。”据规定显示，针对注册/备案人或者境内责任人，需填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。

雅兰国际研产副总裁刘山告诉青眼：“当前，企业很多原料都是进口原料，在规格、质量都没有变动的情况下，更换供应商，其实是很平常的市场行为。但从5月开始，境外原料在国内代理的变更、变化都需要提供相关资料，这个操作起来是很困难的。”

此外，《新原料注册备案规定》还提及，新原料功能依据资料若引用国外监管部门发布的化妆品法规中载明的功能原料正面清单的，应当提交法规名称、发布国家(地区)和发布人、发布时间及其相关法规全文等信息以及全部限制条件要求的情况说明。

安全/功效评测成本提升

根据要求，化妆品新原料申请时，原则上需提供急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、长期人体试用安全试验等12项毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。

此次，《新原料注册备案规定》根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，将新原料注册备案分为了六种情形。

例如当前在化妆品中使用较频繁的、具有较高生物活性的化妆品新原料寡肽、多肽、蛋白质等，在提交12项的毒理学试验资料的同时，还需提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。

此外，纳米新原料以及在国内外首次使用的有健康危害效应或具有特殊功效的防腐防晒、着色等新原料，也需要进行全部12项试验。但若特殊功效新原料能够提供充分的证据材料，证明该原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。

而除新原料注册外，特殊化妆品注册备案的变更、相关材料补充也需要进行评价测试。

有业内人士表示，以上情况导致了目前第三方检测机构关于美白等功效/安全测评的价格十分混乱。据其介绍，“现在一个产品功效的检测需要花费5万到15万不等的价格，增加了企业经营成本。”

配方需提供全部原料的含量

《化妆品注册备案规定》表示，在产品配方表中，需提供全部原料的含量，含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)的，也需要列明组成成分及相应含量。

配方表式样

此次，《化妆品注册备案规定》对动植物以及其提取物成分说明有了更明确的规定。原料安全相关信息规定，直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、提取部位等生产工艺描述。

原料安全相关信息表

一位从事中草药化妆品研发的工程师告诉青眼：“之前没有对生产工艺描述的规定。以前植物提取物经常被用来讲故事，1：1和1：10甚至1：100都可以叫植物提取物，但是成本和作用千差万别，对提取物没有质量约束，所以导致此前植物提取物大都成为鸡肋。”其进一步表示，“现在对植物提取物有了更明确的管理，是对的。”

但也有工程师表示，关于产品配方配比，从国家到企业层面，都存在技术保密问题，文件中并没有提供相关的承诺保密函，有核心技术的企业可能会比较担忧。

“按照这个准备资料，原料商也会大受影响，成品工厂也会更加艰难。”有业内人士表示，“规范的颁布总体来讲不是坏事，但实际操作起来，对合法规范的企业而言各方面影响会很大。”